“标准化”， 3D打印企业提质风向标

迅实

8月29-30日迅实科技受邀参加2020年增材制造产业高峰论坛暨第三届3D打印医疗峰会。

该次会议由中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会主办，中国工程院卢秉恒院士、戴尅戎院士等多名专家共同参与。

会上，专家发布了3D打印与医疗行业相关的报告，并对参与标准定制的优秀企业进行了表彰。迅实科技在此次会议上获得了3D打印医疗器械团体标准特别贡献奖。

迅实科技作为一家3D打印企业，一直致力于3D打印技术在医疗行业的应用研发。面对实际应用中，因标准缺失而产生的的诸多问题，迅实联合其他企业起草并制定了《定制式增材制造骨科手术导板》团体标准、《基于3D打印技术与精准医疗修复的口腔种植外科导板》团体标准、《生物3D打印医疗器械生产质量管理规范的特殊要求》团体标准。这些标准为3D打印在医疗行业的应用包括设计、制造、销售等，提供了规范性。

"标准化"，3D打印企业健康发展的风向标

研发实力是3D打印企业发展的根本，而"标准化"则是3D打印企业质量提升和增加竞争力的技术依据和有效手段。

医工结合，共促3D打印在医疗行业的"标准化"

团体标准的制定，是3D打印技术在实际应用过程中，医生需求和工科人员研发目的达成相对一致的结果。以口腔种植外科导板为例。迅实科技在发展普及国内数字化齿科技术的过程中，不断吸收临床医生给到的建议，对辅助椅旁医疗的3D打印设备和材料进行更新调整，最终形成一套标准：导板分类设计标准、材料标准等。医工结合，能让3D打印在医疗行业的使用更科学。

迅实参与的3D打印团体标准内容及意义

1.起草并参与《定制式增材制造（3D打印）骨科手术导板》团体标准的制定工作。

对使用材料的化学性能、生物学性能、力学性能提出了明确要求。对打印模型表面质量提出可明确要求。设计确认中必须有医生参与作出明确要求……

这项团体标准的制定意味着3D打印在骨科手术导板使用中更科学、更严谨。既使医生的诊疗更精确，又使病患得到了更好的治疗。

2.起草并参与《基于3D打印技术与精准医疗修复的口腔种植外科导板》团体标准的制定工作。

对导板进行了分类和定义。规定了导板标准数据获取的渠道。明确导板设计要求以及用材……

这项团体标准的制定提高了3D打印企业进入数字化齿科行业的门槛，但保证了医生更好地治疗患者。

3.起草并参与《生物3D打印医疗器械生产质量管理规范的特殊要求》团体标准的制定工作。

对接触器械的人员作出了明确要求。对此类医疗器械的采购、存储等作出了明确要求。对设备的溯源性、标识等作出了明确要求。

这项团体标准的制定保证了生物3D打印医疗器械的标准性、严谨性。保证医生在实际使用过程中出现更少错误。

3D打印标准化制定，意味着3D打印行业的规范性得以提高。靠拢标准，企业提升自己的竞争力，让产品更符合市场预期，是3D打印行业健康发展的关键。